Medicinteknisk utrustning och instrument

Därför spelar ytor, eggar och passningar roll i medicinteknisk utrustning

Ett kirurgiskt instrument rengörs och steriliseras hundratals gånger under sin livstid, och varje cykel påverkar metallytan. Vi bearbetar och formsprutar instrumentdetaljer och små komponenter i stål som 316L och 17-4 PH. Tillverkare av medicintekniska produkter väljer dessa stålsorter för deras korrosionsbeständighet och mekaniska hållfasthet. Utvärdering av biokompatibilitet och godkännande av den färdiga produkten ligger kvar hos den tillverkare som bygger in detaljen.

Käftarna på en nålförare och eggarna på saxblad öppnas och stängs under greppkraft tusentals gånger. Slitaget uppstår längs eggen, där instrumentet gör sitt arbete. Till dessa ytor tillverkar vi pressade och sintrade hårdmetallinsatser, som behåller sin geometri under många cykler.

Lyftpelarna i ett operationsbord, en sjukhussäng eller en tandläkarstols fot flyttar samma last upp och ned i åratal och måste kunna hålla läget var som helst längs slaglängden. Hur väl en cylinder klarar det beror på dess tätningar och på ytan på den kolvstång som löper genom dem. Vi tryckprovar varje cylinder innan den levereras.

En diagnostikanalysator eller en doseringsmodul arbetar med ett och samma lilla kugghjulsdrev under hela sin livslängd, och kugghjulen i det drevet måste vara identiska. Vid metallformsprutning formar formverktyget tandprofilen på ett miniatyrkugghjul i stål, och varje kugghjul ur det verktyget har samma geometri.

En operationslampa eller en undersökningslampa arbetar med en LED-ljuskälla på kort avstånd. Värmen från lysdioderna måste ledas bort från huset innan den samlas runt armaturen. Vi tryckgjuter aluminiumhuset tillsammans med dess kylflänsar, i samma legeringar som vi använder för annan belysning. Ytterytan är slät och lätt att torka av.

Bord, sängar, stolar och analysatorer byggs i serie, och varje enhet behöver samma detalj. Vi behåller ritningar och verktyg i arkivet mellan partierna. Varje detalj levereras med materialintyg och måttrapport för konstruktionsdokumentationen, oavsett om ordern gäller en prototyp eller en produktionsserie.

En bords-, säng-, stols- eller analysatorplattform är ofta i produktion i många år, och en detalj som beställs i dag måste matcha den som tillverkades till en enhet flera år tidigare, ända ned till hålbilden för infästningen. För varje tryckgjuten, sintrad eller MIM-tillverkad detalj behåller vi verktygsritningarna, placeringen av ingöt och överloppsfickor eller insprutnings- och sintringsparametrarna samt processinställningarna. En återkommande order tillverkas med de inställningar som godkändes för den första detaljen. För bearbetade detaljer behåller vi CNC-programmet och fixturen, och ett gångjärn, en axel eller ett fäste som beställs om har samma mått som tidigare.

Om det inte finns någon ritning kvar till en armatur, en lyftcylinder eller ett hus kan ni skicka detaljen eller dess mått. Vi mäter geometrin i CMM och offererar en ersättning innan produktionen startar. När verktyget eller programmet är klart och den första detaljen godkänd tillverkar vi ytterligare partier ur det utan omkonstruktion, för några enstaka enheter eller för en hel produktionsserie.

Regelverk för medicintekniska produkter, utvärdering av biokompatibilitet, validering av sterilisering och godkännande av produkten ligger hos den tillverkare som bygger och registrerar den färdiga produkten. Vi levererar komponentdokumentation enligt ritningen: ett materialintyg, en CMM-måttrapport och provprotokoll för den detalj vi har tillverkat.

Vårt kvalitetsledningssystem är certifierat enligt ISO 9001:2015. Mer om kontrollsteg och utrustning: Kvalitet.

Varje order går igenom tre kontrollsteg. Vi kontrollerar inkommande material mot dess intyg, och där materialsorten är avgörande, till exempel för ett rostfritt stål eller ett MIM-pulverparti, utför vi spektrokemisk analys. Under bearbetningen mäter vi med Renishaw-mätprober i maskinen och med en CMM med en mätavvikelse under 3 µm, som kontrolleras enligt schema var 45:e maskintimme.

Tryckgjutna hus och lock röntgenundersöks med avseende på porositet vid fästbossar och tätytor före bearbetning. Sintrade detaljer och MIM-detaljer, bland dem instrumentkäftar, spärrlås och drivkugghjul, kontrolleras med avseende på densitet, hårdhet och mått i varje parti, med viktkontroll av gröna MIM-detaljer som tidig varning för drift i feedstocken. Käft- och bladinsatser i hårdmetall slipas till sin funktionstolerans, provas för Rockwellhårdhet och kontrolleras i mikroskop med avseende på kornstorlek och bindefasfördelning. Hydraulcylindrar till lyftpelare tryckprovas vid 1,5 gånger arbetstrycket. Provet omfattar en täthetskontroll vid varje tätning och en körning över hela slaglängden utan stick-slip.

Mer information: Kvalitet.

Vilken dokumentation levererar ni för detaljer till medicinteknisk utrustning och instrument?

MIM-detaljer och PM-detaljer, bland dem instrumentkäftar, spärrlås och drivkugghjul, levereras med materialintyg för pulverpartiet samt en mått- och hårdhetsrapport eller densitetsrapport. Tryckgjutna hus och lock levereras med materialintyg och en CMM-måttrapport. Hårdmetallinsatser levereras med hårdhetsprovning och CMM-verifiering. Regelverk för medicintekniska produkter, utvärdering av biokompatibilitet och validering av sterilisering ligger kvar hos tillverkaren av produkten. Berätta vilka dokument ert komponentunderlag kräver, så planerar vi dokumentationspaketet tillsammans med ordern.

Kan ni tillverka ett gångjärn, en cylinder eller ett hus som matchar ett befintligt utan ritning?

Ja. Skicka detaljen eller dess mått, så mäter vi geometrin i CMM innan vi offererar en ersättning eller ett nytt parti. När verktyget eller bearbetningsprogrammet har byggts och godkänts tillverkas ytterligare partier ur det utan omkonstruktion.

Vi bygger samma bord, säng, stol eller analysator i serie. Kan ni leverera detaljerna i partier?

Ja. När den första detaljen har offererats och mätts mot er ritning eller ert prov tillverkas ytterligare enheter som ett parti, med samma intyg och provning på varje detalj och en omställning för hela serien. För tryckgjutna detaljer, PM-detaljer och MIM-detaljer finns ritningen och verktygen kvar i arkivet, så en återkommande order matchar den första detaljen utan omkonstruktion.

Vilken är minsta orderkvantitet och vilken ledtid gäller?

En enstaka cylinder går bra, med samma intyg och provning som i ett serieparti. Ange kvantiteten för motorer och kugghjul, så offererar vi. Tryckgjutning, pulvermetallurgi och MIM är verktygsbaserade serieprocesser. Skicka oss era volymer, så dimensionerar vi verktygen och offererar. Vi anger ledtiden i offerten: verktygen byggs och provas före den första detaljen, och material och dokumentation kan lägga till moment beroende på detalj.