Медицинское оборудование и инструменты

Почему в медицинском оборудовании важны поверхности, кромки и посадки

Хирургический инструмент за срок службы очищается и стерилизуется сотни раз, и каждый цикл воздействует на поверхность металла. Мы обрабатываем и формуем детали инструментов и малые компоненты из сталей, таких как 316L и 17-4 PH. Производители изделий указывают эти марки из-за коррозионной стойкости и механической прочности. Оценка биосовместимости и допуск готового изделия к применению остаются за производителем, который встраивает деталь.

Губки иглодержателя и режущие кромки лезвий ножниц раскрываются и смыкаются под усилием захвата тысячи раз. Износ приходится на кромку, то есть на то место, где инструмент выполняет работу. Для таких поверхностей мы делаем прессованные и спечённые твердосплавные вставки, которые сохраняют геометрию на протяжении множества циклов.

Подъёмные колонны операционного стола, больничной кровати или основания стоматологического кресла годами поднимают и опускают одну и ту же нагрузку и должны удерживать положение в любой точке хода. Насколько хорошо цилиндр справляется с этой задачей, зависит от его уплотнений и от поверхности штока, который проходит через них. Каждый цилиндр мы испытываем давлением перед отгрузкой.

Диагностический анализатор или дозирующий модуль всю службу работает с одной малой зубчатой передачей, и шестерни в этом приводе должны быть одинаковыми. При MIM (литье металлического порошка под давлением) пресс-форма формирует профиль зуба миниатюрной стальной шестерни, и каждая шестерня из этой формы имеет одинаковую геометрию.

Хирургический или смотровой светильник работает со светодиодным источником на малом расстоянии. Тепло от светодиодов должно уходить из корпуса, не накапливаясь вокруг светильника. Мы отливаем алюминиевый корпус вместе с рёбрами охлаждения, из тех же сплавов, которые используем для другой светотехники. Наружная поверхность остаётся ровной, и её легко протирать.

Столы, кровати, кресла и анализаторы выпускаются сериями, и каждому изделию нужна одна и та же деталь. Между партиями мы храним чертежи и оснастку. К каждой детали прилагаются сертификат на материал и протокол размеров для конструкторского досье, будь то один прототип или серийная партия.

Платформа стола, кровати, кресла или анализатора часто остаётся в производстве годами, и деталь, заказанная сегодня, должна совпадать с деталью для изделия, собранного несколько лет назад, вплоть до схемы монтажных отверстий. Для каждой литой, спечённой или MIM-детали мы храним чертежи оснастки, схему литников и переливов либо параметры впрыска и спекания, а также настройки процесса, и повторный заказ выполняется на режимах, утверждённых для первого образца. Для обработанных деталей храним программу ЧПУ и приспособление, и повторно заказанный шарнир, вал или кронштейн имеет те же размеры, что и прежде.

Если на крепёжный узел, подъёмный цилиндр или корпус не осталось чертежа, пришлите нам деталь или её размеры. Мы измеряем геометрию на КИМ и предлагаем замену до начала производства. Когда оснастка или программа готовы и первый образец утверждён, мы выпускаем по ним дальнейшие партии без доработки конструкции, будь то несколько штук или полная серия.

Нормативные требования к медицинским изделиям, оценка биосовместимости, валидация стерилизации и допуск изделия к применению относятся к зоне ответственности производителя, который создаёт и регистрирует готовое изделие. Мы поставляем документацию на компонент по чертежу: сертификат на материал, протокол размеров КИМ и протоколы испытаний изготовленной нами детали.

Наша система качества сертифицирована по ISO 9001:2015. Подробнее об этапах контроля и оборудовании: Качество.

Каждый заказ проходит три этапа контроля. Входящий материал сверяется с сертификатом, а там, где важна марка, например нержавеющая сталь или партия порошка для MIM, мы проводим спектрохимический анализ. В процессе механообработки измеряем щупами Renishaw прямо на станке и на КИМ с погрешностью менее 3 мкм, плановая проверка проходит каждые 45 станко-часов.

Литые корпуса и крышки просвечиваются рентгеном на пористость в местах монтажных бобышек и уплотнительных поверхностей до механообработки. Спечённые и MIM-детали, среди них губки инструментов, храповые замки и приводные шестерни, проверяются на плотность, твёрдость и размеры в каждой партии, а вес сырых MIM-заготовок до спекания контролируется как раннее предупреждение о дрейфе сырьевой смеси. Твердосплавные вставки губок и лезвий шлифуются до функционального допуска, проверяются на твёрдость по Роквеллу, а под микроскопом смотрим размер зерна и распределение связки. Гидроцилиндры для подъёмных колонн испытываются давлением в 1,5 раза выше рабочего. Испытание включает проверку герметичности каждого уплотнения и полный ход без залипания.

Подробнее: Качество.

Какую документацию вы поставляете на детали для медицинского оборудования и инструментов?

MIM- и PM-детали, среди них губки инструментов, храповые замки и приводные шестерни, поставляются с сертификатом на материал на партию порошка и протоколом размеров, твёрдости или плотности. Литые корпуса и крышки поставляются с сертификатом на материал и протоколом размеров КИМ. Твердосплавные вставки сопровождаются проверкой твёрдости и контролем на КИМ. Нормативные требования к медицинским изделиям, оценка биосовместимости и валидация стерилизации остаются за производителем изделия; скажите, какая документация нужна для досье на ваш компонент, и мы спланируем комплект вместе с заказом.

Можете ли вы воспроизвести существующий шарнир, цилиндр или корпус без чертежа?

Да. Пришлите нам деталь или её размеры, и мы измерим геометрию на КИМ, прежде чем предлагать замену или новую партию. После того как оснастка или программа обработки изготовлены и утверждены, последующие партии выпускаются по ним без доработки конструкции.

Мы выпускаем один и тот же стол, кровать, кресло или анализатор серийно. Можете ли вы поставлять его партиями?

Да. Как только первая деталь рассчитана и измерена по вашему чертежу или образцу, дальнейшие изделия идут партией, с теми же сертификатами и испытаниями на каждой штуке и одной наладкой на всю партию. Для литых, PM- и MIM-деталей чертёж и оснастка хранятся у нас, поэтому повторный заказ совпадает с первой деталью без доработки конструкции.

Какой минимальный заказ и срок изготовления?

Один цилиндр не проблема, с теми же сертификатами и испытаниями, что и серийная партия. По моторам и шестерням скажите нужное количество, и мы рассчитаем стоимость. Литьё под давлением, порошковая металлургия и MIM являются серийными процессами на оснастке, поэтому пришлите ваши объёмы, и мы подберём оснастку и рассчитаем стоимость. Срок изготовления указываем в расчёте стоимости: оснастка изготавливается и опробуется до первого образца, а материалы и документация добавляют этапы в зависимости от детали.