Medische apparatuur en instrumenten

Waarom oppervlakken, randen en passingen ertoe doen in medische apparatuur

Een chirurgisch instrument wordt tijdens zijn levensduur honderden keren gereinigd en gesteriliseerd, en elke cyclus werkt in op het metaaloppervlak. Wij bewerken instrumentonderdelen en kleine componenten machinaal of vormen ze met MIM, in staalsoorten zoals 316L en 17-4 PH. Fabrikanten van medische hulpmiddelen schrijven deze staalsoorten voor vanwege hun corrosiebestendigheid en mechanische sterkte. De beoordeling van de biocompatibiliteit en de goedkeuring van het eindproduct blijven bij de fabrikant die het onderdeel integreert.

De bekken van een naaldvoerder en de snijkanten van schaarbladen openen en sluiten duizenden keren onder grijpkracht. De slijtage treedt op langs de rand, waar het instrument zijn werk doet. Voor deze oppervlakken maken wij geperste en gesinterde inzetstukken van hardmetaal, die hun geometrie over vele cycli behouden.

Hefkolommen van een operatietafel, een ziekenhuisbed of de voet van een tandartsstoel verplaatsen jarenlang dezelfde last omhoog en omlaag en moeten op elk punt van de slag hun positie vasthouden. Hoe goed een cilinder dat doet, hangt af van de afdichtingen en van het oppervlak van de zuigerstang die erdoorheen loopt. Wij onderwerpen elke cilinder vóór verzending aan een drukproef.

Een diagnostisch analyseapparaat of een doseermodule draait zijn hele levensduur op één klein tandwielstel, en de tandwielen in die aandrijving moeten identiek zijn. Bij metaalpoederspuitgieten (MIM) vormt de matrijs het tandprofiel van een stalen miniatuurtandwiel, en elk tandwiel uit die matrijs heeft dezelfde geometrie.

Een operatielamp of een onderzoekslamp werkt met een LED-lichtbron op korte afstand. De warmte van de LED’s moet uit de behuizing worden afgevoerd voordat ze zich rond de armatuur ophoopt. Wij drukgieten de aluminium behuizing samen met de koelribben, in dezelfde legeringen die wij voor ander verlichtingswerk gebruiken. Het buitenoppervlak blijft glad en is gemakkelijk schoon te vegen.

Tafels, bedden, stoelen en analyseapparaten worden in serie gebouwd, en elke unit heeft hetzelfde onderdeel nodig. Tussen de partijen bewaren wij tekeningen en gereedschap in ons archief. Elk onderdeel wordt geleverd met een materiaalcertificaat en een maatrapport voor het ontwerpdossier, of de order nu één prototype of een productieserie betreft.

Een platform voor een tafel, bed, stoel of analyseapparaat blijft vaak jarenlang in productie, en een onderdeel dat vandaag wordt besteld moet overeenkomen met het onderdeel dat jaren eerder voor een unit is gemaakt, tot en met het gatenpatroon van de bevestiging. Van elk drukgegoten, gesinterd of MIM-onderdeel bewaren wij in ons archief de gereedschapstekeningen, de indeling van het ingietsysteem en de overloopruimtes of de inspuit- en sinterparameters, en de procesinstellingen, en een herhaalorder wordt gemaakt met de instellingen die voor het eerste stuk zijn goedgekeurd. Van machinaal bewerkte onderdelen bewaren wij het CNC-programma en de opspanmal, en een nabesteld scharnier, een nabestelde as of beugel heeft dezelfde maten als eerder.

Als voor een armatuur, een hefcilinder of een behuizing geen tekening meer bestaat, stuur ons dan het onderdeel of de afmetingen ervan. Wij meten de geometrie op de CMM en offreren een vervanging voordat de productie begint. Zodra het gereedschap of het programma gereed is en het eerste stuk is goedgekeurd, draaien wij verdere partijen ermee zonder herontwerp, voor een paar units of een volledige productieserie.

Regelgeving voor medische hulpmiddelen, beoordeling van biocompatibiliteit, validatie van sterilisatie en goedkeuring van hulpmiddelen vallen onder de verantwoordelijkheid van de fabrikant die het eindproduct bouwt en registreert. Wij leveren componentdocumentatie volgens de tekening: een materiaalcertificaat, een CMM-maatrapport en testprotocollen voor het onderdeel dat wij hebben gemaakt.

Ons kwaliteitssysteem is gecertificeerd volgens ISO 9001:2015. Meer over controlefasen en apparatuur: Kwaliteit.

Elke order doorloopt drie controlefasen. Wij toetsen het inkomende materiaal aan het certificaat en voeren, waar de staalsoort ertoe doet, bijvoorbeeld bij roestvast staal of een partij MIM-poeder, een spectrochemische analyse uit. Tijdens het bewerken meten wij met Renishaw-meetsondes op de machine en op een CMM met een meetfout kleiner dan 3 µm, die elke 45 machine-uren volgens schema wordt gecontroleerd.

Drukgegoten behuizingen en deksels worden vóór het bewerken geröntgend op porositeit bij bevestigingsnokken en afdichtingsvlakken. Gesinterde en MIM-onderdelen, waaronder instrumentbekken, ratelvergrendelingen en aandrijftandwielen, worden bij elke partij gecontroleerd op dichtheid, hardheid en maatvoering, met gewichtscontrole van groene MIM-onderdelen als vroegtijdige waarschuwing voor afwijkingen in de feedstock. Hardmetalen inzetstukken voor bekken en bladen worden geslepen tot hun functionele tolerantie, getest op Rockwell-hardheid en onder de microscoop gecontroleerd op korrelgrootte en verdeling van de bindfase. Hydraulische cilinders voor hefkolommen ondergaan een drukproef op 1,5 keer de werkdruk. De test omvat een lekcontrole bij elke afdichting en een volledige slag zonder stick-slip.

Meer details: Kwaliteit.

Welke documentatie wordt meegeleverd bij onderdelen voor medische apparatuur en instrumenten?

MIM- en PM-onderdelen, waaronder instrumentbekken, ratelvergrendelingen en aandrijftandwielen, worden geleverd met een materiaalcertificaat voor de poederpartij en met een maatrapport en een hardheids- of dichtheidsrapport. Drukgegoten behuizingen en deksels worden geleverd met een materiaalcertificaat en een CMM-maatrapport. Hardmetalen inzetstukken worden geleverd met hardheidsmeting en CMM-verificatie. Regelgeving voor medische hulpmiddelen, beoordeling van biocompatibiliteit en validatie van sterilisatie blijven bij de fabrikant van het hulpmiddel; laat ons weten welke documentatie uw componentdossier nodig heeft, dan plannen wij het pakket samen met de order.

Kunt u een bestaand scharnier, een bestaande cilinder of een bestaande behuizing zonder tekening reproduceren?

Ja. Stuur ons het onderdeel of de afmetingen ervan, dan meten wij de geometrie op de CMM voordat wij een vervangend onderdeel of een nieuwe partij offreren. Nadat het gereedschap of het bewerkingsprogramma is gebouwd en goedgekeurd, worden latere partijen daarmee gemaakt zonder herontwerp.

Wij bouwen dezelfde tafel, hetzelfde bed, dezelfde stoel of hetzelfde analyseapparaat in serie. Kunt u het onderdeel als partij leveren?

Ja. Zodra voor het eerste onderdeel een offerte is uitgebracht en het is gemeten aan uw tekening of uw monster, draaien de overige units als partij, met dezelfde certificaten en tests op elk stuk en één keer instellen voor de hele productieserie. Bij drukgegoten, PM- en MIM-onderdelen blijven de tekening en het gereedschap in ons archief, zodat een herhaalorder zonder herontwerp overeenkomt met het eerste onderdeel.

Wat is de minimale orderhoeveelheid en de levertijd?

Een enkele cilinder is geen probleem, met dezelfde certificaten en tests als bij een seriepartij. Voor motoren en tandwielen: laat ons de hoeveelheid weten en wij offreren. Drukgieten, poedermetallurgie en MIM zijn gereedschapsgebonden serieprocessen, dus stuur ons de gewenste aantallen, dan dimensioneren wij het gereedschap en offreren wij. De levertijd noemen wij in de offerte: het gereedschap wordt gebouwd en beproefd vóór het eerste stuk, en materialen en documentatie voegen stappen toe, afhankelijk van het onderdeel.