Équipements et instruments médicaux

Pourquoi les surfaces, les arêtes et les ajustements comptent dans les équipements médicaux

Un instrument chirurgical est nettoyé et stérilisé des centaines de fois au cours de sa vie utile, et chaque cycle agit sur la surface du métal. Nous usinons et moulons des pièces d'instruments et de petits composants dans des aciers tels que le 316L et le 17-4 PH. Les fabricants de dispositifs spécifient ces nuances pour leur résistance à la corrosion et leur résistance mécanique. L'évaluation de la biocompatibilité et l'homologation du dispositif fini restent à la charge du fabricant qui intègre la pièce.

Les mors d'un porte-aiguille et les tranchants des lames de ciseaux s'ouvrent et se ferment des milliers de fois sous l'effort de préhension. L'usure se produit le long de l'arête, là où l'instrument travaille. Pour ces surfaces, nous fabriquons des inserts en carbure pressés et frittés, qui conservent leur géométrie sur de nombreux cycles.

Les colonnes de levage d'une table d'opération, d'un lit d'hôpital ou d'une base de fauteuil dentaire déplacent la même charge vers le haut et vers le bas pendant des années et doivent tenir la position en tout point de la course. La capacité d'un vérin à le faire dépend de ses joints et de l'état de surface de la tige qui les traverse. Nous soumettons chaque vérin à un essai de pression avant expédition.

Un analyseur de diagnostic ou un module de dosage fait tourner un petit train d'engrenages pendant toute sa durée de service, et les engrenages de cet entraînement doivent être identiques. En moulage par injection de métal, le moule forme le profil de denture d'un engrenage miniature en acier, et chaque engrenage issu de ce moule a la même géométrie.

Un scialytique ou une lampe d'examen fait fonctionner une source LED à faible distance. La chaleur des LED doit quitter le boîtier avant de s'accumuler autour du luminaire. Nous moulons sous pression le boîtier en aluminium avec ses ailettes de refroidissement, dans les mêmes alliages que ceux que nous utilisons pour d'autres travaux d'éclairage. La surface extérieure reste lisse et facile à essuyer.

Les tables, lits, fauteuils et analyseurs sont construits en série, et chaque unité nécessite la même pièce. Nous conservons les plans et les outillages entre les lots. Chaque pièce est expédiée avec un certificat matière et un relevé dimensionnel pour le dossier de conception, qu'il s'agisse d'un prototype ou d'une série de production.

Une plateforme de table, de lit, de fauteuil ou d'analyseur reste souvent en production pendant des années, et une pièce commandée aujourd'hui doit correspondre à celle fabriquée pour une unité construite plusieurs années plus tôt, jusqu'à la disposition des trous de fixation. Pour chaque pièce moulée sous pression, frittée ou MIM, nous conservons les plans d'outillage, la disposition des attaques de coulée et des trop-pleins ou les paramètres d'injection et de frittage, ainsi que les réglages de procédé, et une commande répétée est réalisée avec les réglages approuvés pour la première pièce. Pour les pièces usinées, nous conservons le programme CNC et le montage, et une charnière, un arbre ou un support commandé à nouveau a les mêmes dimensions qu'auparavant.

Si un montage, un vérin de levage ou un boîtier n'a plus de plan, envoyez-nous la pièce ou ses dimensions. Nous mesurons la géométrie à la MMT et chiffrons une pièce de remplacement avant le début de la production. Quand l'outillage ou le programme est prêt et que la première pièce est approuvée, nous lançons les lots suivants à partir de cette base sans reconception, qu'il s'agisse de quelques unités ou d'une série de production complète.

La réglementation des dispositifs médicaux, l'évaluation de la biocompatibilité, la validation de la stérilisation et l'homologation du dispositif relèvent du fabricant qui construit et enregistre le dispositif fini. Nous fournissons la documentation du composant selon le plan : un certificat matière, un rapport dimensionnel MMT et des protocoles d'essai pour la pièce que nous avons fabriquée.

Notre système qualité est certifié ISO 9001:2015. Pour en savoir plus sur les étapes de contrôle et les équipements : Qualité.

Chaque commande passe par trois étapes de contrôle. Nous vérifions la matière entrante par rapport à son certificat, et là où la nuance est déterminante, par exemple un acier inoxydable ou un lot de poudre MIM, nous effectuons une analyse spectrochimique. Pendant l'usinage, nous mesurons avec des palpeurs Renishaw sur la machine et sur une MMT avec une erreur inférieure à 3 µm, vérifiée à intervalles réguliers toutes les 45 heures machine.

Les boîtiers et capots moulés sous pression sont radiographiés pour détecter la porosité au niveau des bossages de fixation et des faces d'étanchéité avant l'usinage. Les pièces frittées et MIM, dont les mors d'instruments, les verrous à crémaillère et les engrenages d'entraînement, sont contrôlées en densité, en dureté et en dimensions à chaque lot, avec un contrôle du poids des pièces crues MIM comme alerte précoce d'une dérive du feedstock. Les inserts de mors et de lames en carbure sont rectifiés à leur tolérance fonctionnelle, testés en dureté Rockwell et contrôlés au microscope pour la taille des grains et la répartition du liant. Les vérins hydrauliques pour colonnes de levage sont testés en pression à 1,5× la pression de service. L'essai comprend un contrôle d'étanchéité sur chaque joint et une course complète sans à-coups (stick-slip).

Pour en savoir plus : Qualité.

Quelle documentation fournissez-vous pour les pièces d'équipements et d'instruments médicaux ?

Les pièces MIM et PM, dont les mors d'instruments, les verrous à crémaillère et les engrenages d'entraînement, sont expédiées avec un certificat matière pour le lot de poudre et un relevé dimensionnel et de dureté ou de densité. Les boîtiers et capots moulés sous pression sont expédiés avec un certificat matière et un rapport dimensionnel MMT. Les inserts en carbure sont fournis avec un essai de dureté et une vérification à la MMT. La réglementation des dispositifs médicaux, l'évaluation de la biocompatibilité et la validation de la stérilisation restent à la charge du fabricant du dispositif ; indiquez-nous la documentation nécessaire à votre dossier de composant et nous planifions le dossier avec la commande.

Pouvez-vous reproduire une charnière, un vérin ou un boîtier existant sans plan ?

Oui. Envoyez-nous la pièce ou ses dimensions et nous mesurons la géométrie à la MMT avant de chiffrer une pièce de remplacement ou un nouveau lot. Une fois l'outillage ou le programme d'usinage construit et approuvé, les lots suivants sont fabriqués à partir de cette base sans reconception.

Nous construisons la même table, le même lit, le même fauteuil ou le même analyseur en série. Pouvez-vous le fournir en lot ?

Oui. Une fois la première pièce chiffrée et mesurée par rapport à votre plan ou à votre échantillon, les unités suivantes sont produites en lot, avec les mêmes certificats et les mêmes essais sur chaque pièce et un seul réglage pour la série. Pour les pièces moulées sous pression, PM et MIM, le plan et l'outillage restent archivés, si bien qu'une commande répétée correspond à la première pièce sans reconception.

Quelle est la quantité minimale de commande et quel est le délai ?

Un seul vérin convient, avec les mêmes certificats et essais qu'un lot de série. Pour les moteurs et les engrenages, indiquez-nous la quantité et nous chiffrerons. Le moulage sous pression, la métallurgie des poudres et le MIM sont des procédés de série qui reposent sur un outillage : envoyez-nous vos volumes et nous dimensionnerons l'outillage avant de chiffrer. Nous indiquons le délai dans l'offre : l'outillage est construit et essayé avant la première pièce, et la matière et la documentation ajoutent des étapes selon la pièce.