Sprzęt i narzędzia medyczne

Dlaczego powierzchnie, krawędzie i pasowania mają znaczenie w sprzęcie medycznym

Narzędzie chirurgiczne jest czyszczone i sterylizowane setki razy w ciągu swojego życia, a każdy cykl działa na powierzchnię metalu. Obrabiamy i formujemy części narzędzi oraz małe komponenty ze stali takich jak 316L i 17-4 PH. Producenci wyrobów określają te gatunki ze względu na odporność korozyjną i wytrzymałość mechaniczną. Ocena biokompatybilności i dopuszczenie gotowego wyrobu pozostają po stronie producenta, który wbudowuje daną część.

Szczęki igłotrzymacza i ostrza nożyczek otwierają się i zamykają pod siłą chwytu tysiące razy. Zużycie występuje wzdłuż krawędzi, w miejscu, w którym narzędzie wykonuje swoją pracę. Do tych powierzchni wykonujemy prasowane i spiekane wkładki z węglika, które zachowują geometrię przez wiele cykli.

Kolumny podnoszące stołu operacyjnego, łóżka szpitalnego lub podstawy fotela stomatologicznego przez lata przesuwają to samo obciążenie w górę i w dół i muszą utrzymać położenie w dowolnym punkcie skoku. To, jak dobrze robi to siłownik, zależy od jego uszczelnień i od powierzchni tłoczyska, które się w nich przesuwa. Każdy siłownik testujemy ciśnieniowo przed wysyłką.

Analizator diagnostyczny lub moduł dozujący przez cały okres eksploatacji pracuje na jednym małym układzie kół zębatych, a koła zębate w tym napędzie muszą być identyczne. W formowaniu wtryskowym metali (MIM) forma kształtuje zarys zębów miniaturowego koła zębatego ze stali, a każde koło wykonane w tej formie ma tę samą geometrię.

Lampa chirurgiczna lub lampa zabiegowa pracuje ze źródłem LED z bliskiej odległości. Ciepło z diod LED musi opuścić obudowę, zanim zgromadzi się wokół oprawy. Odlewamy ciśnieniowo aluminiową obudowę razem z żebrami chłodzącymi, w tych samych stopach, których używamy do innych prac związanych z oświetleniem. Zewnętrzna powierzchnia pozostaje gładka i łatwa do przetarcia.

Stoły, łóżka, fotele i analizatory buduje się seryjnie i każda sztuka wymaga tej samej części. Między partiami przechowujemy rysunki i oprzyrządowanie. Każda część jest wysyłana ze świadectwem materiałowym i raportem wymiarowym do dokumentacji projektowej, niezależnie od tego, czy zamówienie dotyczy jednego prototypu, czy serii produkcyjnej.

Platforma stołu, łóżka, fotela lub analizatora często pozostaje w produkcji przez lata, a część zamówiona dziś musi pasować do tej wykonanej dla urządzenia zbudowanego kilka lat wcześniej, aż po układ otworów montażowych. Dla każdej części odlewanej ciśnieniowo, spiekanej lub MIM przechowujemy rysunki oprzyrządowania, układ wlewów i przelewów albo parametry wtrysku i spiekania oraz ustawienia procesu, a zamówienie powtórne wykonujemy z ustawieniami zatwierdzonymi dla pierwszej sztuki. Dla części obrabianych przechowujemy program CNC i przyrząd, a ponownie zamówiony zawias, wał lub wspornik ma te same wymiary co poprzednio.

Jeśli dla elementu mocującego, siłownika podnoszącego lub obudowy nie zachował się rysunek, proszę przesłać nam część lub jej wymiary. Mierzymy geometrię na maszynie współrzędnościowej (CMM) i wyceniamy zamiennik przed rozpoczęciem produkcji. Gdy oprzyrządowanie lub program są gotowe, a pierwsza sztuka zatwierdzona, kolejne partie wykonujemy na ich podstawie, bez zmian konstrukcyjnych, czy to dla kilku sztuk, czy dla pełnej serii produkcyjnej.

Przepisy dotyczące wyrobów medycznych, ocena biokompatybilności, walidacja sterylizacji i dopuszczenie wyrobu leżą po stronie producenta, który buduje i rejestruje gotowy wyrób. My dostarczamy dokumentację komponentu zgodnie z rysunkiem: świadectwo materiałowe, raport wymiarowy CMM i protokoły badań wykonanej przez nas części.

Nasz system zarządzania jakością posiada certyfikat ISO 9001:2015. Więcej o etapach kontroli i wyposażeniu: Jakość.

Każde zamówienie przechodzi trzy etapy kontroli. Materiał wejściowy sprawdzamy wobec świadectwa, a tam, gdzie gatunek ma znaczenie, na przykład przy stali nierdzewnej lub partii proszku MIM, wykonujemy analizę spektrochemiczną. Podczas obróbki mierzymy sondami Renishaw na maszynie oraz na maszynie współrzędnościowej (CMM) z błędem poniżej 3 µm; kontrola planowa odbywa się co 45 godzin pracy maszyny.

Odlewane ciśnieniowo obudowy i osłony prześwietlamy rentgenowsko pod kątem porowatości przy piastach mocowań i powierzchniach uszczelniających, przed obróbką. Części spiekane i MIM, w tym szczęki narzędzi, zamki zapadkowe i koła zębate napędów, sprawdzamy pod kątem gęstości, twardości i wymiarów w każdej partii, a kontrola masy surowych wyprasek MIM jest wczesnym ostrzeżeniem o dryfie wsadu (feedstock). Wkładki szczęk i ostrzy z węglika szlifujemy do tolerancji funkcjonalnej, badamy pod kątem twardości Rockwella i sprawdzamy pod mikroskopem wielkość ziarna oraz rozkład spoiwa. Siłowniki hydrauliczne do kolumn podnoszących są testowane ciśnieniowo przy 1,5× ciśnienia roboczego. Test obejmuje kontrolę szczelności na każdym uszczelnieniu i pełny skok bez efektu stick-slip.

Więcej szczegółów: Jakość.

Jaką dokumentację dostarczają Państwo dla części sprzętu i narzędzi medycznych?

Części MIM i PM, w tym szczęki narzędzi, zamki zapadkowe i koła zębate napędów, wysyłamy ze świadectwem materiałowym partii proszku oraz raportem wymiarowym i raportem twardości lub gęstości. Odlewane ciśnieniowo obudowy i osłony wysyłamy ze świadectwem materiałowym i raportem wymiarowym CMM. Wkładki z węglika mają badanie twardości i weryfikację CMM. Przepisy dotyczące wyrobów medycznych, ocena biokompatybilności i walidacja sterylizacji pozostają po stronie producenta wyrobu; proszę podać, jakiej dokumentacji wymaga kartoteka Państwa komponentu, a zaplanujemy pakiet razem z zamówieniem.

Czy mogą Państwo odtworzyć istniejący zawias, siłownik lub obudowę bez rysunku?

Tak. Proszę przesłać nam część lub jej wymiary, a przed wyceną zamiennika lub nowej partii zmierzymy geometrię na maszynie współrzędnościowej. Po wykonaniu i zatwierdzeniu oprzyrządowania lub programu obróbki kolejne partie wykonujemy na ich podstawie, bez zmian konstrukcyjnych.

Budujemy ten sam stół, łóżko, fotel lub analizator seryjnie. Czy mogą Państwo dostarczyć go w partii?

Tak. Gdy pierwsza część zostanie wyceniona i zmierzona względem Państwa rysunku lub próbki, kolejne sztuki wykonujemy jako partię, z tymi samymi świadectwami i badaniami na każdej sztuce i jednym ustawieniem na całą serię. Dla części odlewanych ciśnieniowo, PM i MIM rysunek i oprzyrządowanie pozostają w archiwum, więc zamówienie powtórne odpowiada pierwszej części, bez zmian konstrukcyjnych.

Jakie jest minimalne zamówienie i czas realizacji?

Pojedynczy siłownik jak najbardziej, z tymi samymi świadectwami i badaniami co partia seryjna. Dla silników i kół zębatych proszę podać ilość, a przygotujemy wycenę. Odlewanie ciśnieniowe, metalurgia proszków i MIM to seryjne procesy oparte na oprzyrządowaniu, więc proszę przesłać nam wolumeny, a dobierzemy oprzyrządowanie i przygotujemy wycenę. Czas realizacji podajemy w ofercie: oprzyrządowanie jest wykonywane i próbowane przed pierwszą sztuką, a materiały i dokumentacja dodają kolejne etapy w zależności od części.