Medizintechnik und Instrumente

Warum Oberflächen, Kanten und Passungen in der Medizintechnik zählen

Ein chirurgisches Instrument wird während seiner Einsatzzeit hunderte Male gereinigt und sterilisiert, und jeder Zyklus greift die Metalloberfläche an. Wir zerspanen und formen Instrumententeile und Kleinbauteile aus Stählen wie 316L und 17-4 PH. Gerätehersteller schreiben diese Sorten wegen ihrer Korrosionsbeständigkeit und mechanischen Festigkeit vor. Die Bewertung der Biokompatibilität und die Zulassung des fertigen Geräts liegen beim Hersteller, der das Teil einbaut.

Die Maulteile eines Nadelhalters und die Schneiden von Scherenblättern öffnen und schließen sich unter Greifkraft tausendfach. Der Verschleiß tritt entlang der Kante auf, dort, wo das Instrument arbeitet. Für diese Flächen fertigen wir gepresste und gesinterte Hartmetalleinsätze, die ihre Geometrie über viele Zyklen halten.

Hubsäulen eines OP-Tisches, eines Krankenhausbetts oder eines Zahnarztstuhlfußes bewegen jahrelang dieselbe Last auf und ab und müssen an jedem Punkt des Hubs die Position halten. Wie gut ein Zylinder das leistet, hängt von seinen Dichtungen und von der Oberfläche der Kolbenstange ab, die durch sie läuft. Wir prüfen jeden Zylinder vor dem Versand unter Druck.

Ein Diagnostikanalysegerät oder ein Dosiermodul betreibt während seiner gesamten Nutzungsdauer ein kleines Getriebe, und die Zahnräder in diesem Antrieb müssen identisch sein. Beim Metallpulverspritzguss formt das Werkzeug das Zahnprofil eines Miniatur-Stahlzahnrads, und jedes Zahnrad aus diesem Werkzeug hat dieselbe Geometrie.

Eine OP-Leuchte oder eine Untersuchungsleuchte betreibt eine LED-Quelle auf kurze Distanz. Die Wärme der LEDs muss das Gehäuse verlassen, bevor sie sich um die Leuchte staut. Wir gießen das Aluminiumgehäuse zusammen mit seinen Kühlrippen im Druckguss, in denselben Legierungen, die wir für andere Beleuchtungsaufgaben einsetzen. Die Außenfläche bleibt glatt und lässt sich leicht abwischen.

Tische, Betten, Stühle und Analysegeräte werden in Serie gebaut, und jede Einheit braucht dasselbe Teil. Zeichnungen und Werkzeuge halten wir zwischen den Chargen archiviert. Jedes Teil wird mit Werkstoffzeugnis und Maßbericht für die Konstruktionsakte geliefert, ob der Auftrag ein Prototyp oder eine Serie ist.

Eine Tisch-, Bett-, Stuhl- oder Analysegeräteplattform bleibt oft jahrelang in der Fertigung, und ein heute bestelltes Teil muss zu dem passen, das für eine mehrere Jahre zuvor gebaute Einheit gefertigt wurde, bis hin zum Lochbild der Befestigung. Für jedes Druckguss-, Sinter- oder MIM-Teil halten wir die Werkzeugzeichnungen, die Anschnitt- und Überlaufauslegung bzw. die Spritz- und Sinterparameter sowie die Prozesseinstellungen archiviert, und ein Folgeauftrag wird mit den für das Erstmuster freigegebenen Einstellungen gefertigt. Bei Zerspanungsteilen bewahren wir das CNC-Programm und die Vorrichtung auf, und ein nachbestelltes Gelenk, eine Welle oder eine Halterung hat dieselben Maße wie zuvor.

Fehlt für einen Beschlag, einen Hubzylinder oder ein Gehäuse die Zeichnung, schicken Sie uns das Teil oder seine Maße. Wir vermessen die Geometrie auf dem Koordinatenmessgerät und bieten einen Ersatz an, bevor die Fertigung beginnt. Sind das Werkzeug oder das Programm fertig und das Erstmuster freigegeben, fertigen wir weitere Chargen ohne Neukonstruktion daraus, für einige Einheiten oder eine ganze Serie.

Medizinprodukterecht, Biokompatibilitätsbewertung, Sterilisationsvalidierung und Geräte-Zulassung liegen beim Hersteller, der das fertige Gerät baut und registriert. Wir liefern die Bauteildokumentation nach Zeichnung: ein Werkstoffzeugnis, einen KMG-Maßbericht und Prüfprotokolle für das von uns gefertigte Teil.

Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach ISO 9001:2015 zertifiziert. Mehr zu Prüfstufen und Ausrüstung: Qualität.

Jeder Auftrag durchläuft drei Prüfstufen. Das Eingangsmaterial wird gegen sein Zeugnis geprüft, und wo die Werkstoffsorte entscheidend ist, etwa bei einem nichtrostenden Stahl oder einer MIM-Pulvercharge, führen wir eine spektrochemische Analyse durch. Während der Zerspanung messen wir mit Renishaw-Messtastern an der Maschine und auf einem Koordinatenmessgerät mit einem Fehler unter 3 µm, planmäßig kontrolliert alle 45 Maschinenstunden.

Druckgussgehäuse und -abdeckungen werden vor der Bearbeitung an Befestigungsdomen und Dichtflächen auf Porosität geröntgt. Gesinterte und MIM-Teile, darunter Instrumentenmaulteile, Sperrverschlüsse und Antriebszahnräder, werden in jeder Charge auf Dichte, Härte und Maße geprüft, bei MIM-Grünlingen zusätzlich über eine Gewichtskontrolle als Frühwarnung vor einer Drift des Feedstocks. Hartmetall-Maulteil- und -Klingeneinsätze werden auf ihre Funktionstoleranz geschliffen, auf Rockwell-Härte geprüft und unter dem Mikroskop auf Korngröße und Binderverteilung kontrolliert. Hydraulikzylinder für Hubsäulen werden mit dem 1,5-Fachen des Betriebsdrucks geprüft. Die Prüfung umfasst eine Dichtheitsprüfung an jeder Dichtung und einen vollen Hub ohne Stick-Slip-Effekt.

Mehr Details: Qualität.

Welche Dokumentation liefern Sie für Teile von Medizintechnik und Instrumenten?

MIM- und PM-Teile, darunter Instrumentenmaulteile, Sperrverschlüsse und Antriebszahnräder, werden mit einem Werkstoffzeugnis für die Pulvercharge sowie einem Maß- und Härte- bzw. Dichtebericht geliefert. Druckgussgehäuse und -abdeckungen werden mit einem Werkstoffzeugnis und einem KMG-Maßbericht geliefert. Hartmetalleinsätze kommen mit Härteprüfung und KMG-Verifizierung. Medizinprodukterecht, Biokompatibilitätsbewertung und Sterilisationsvalidierung bleiben beim Gerätehersteller; nennen Sie uns die Dokumentation, die Ihre Bauteilakte braucht, dann planen wir das Paket mit dem Auftrag.

Können Sie ein vorhandenes Gelenk, einen Zylinder oder ein Gehäuse ohne Zeichnung nachfertigen?

Ja. Schicken Sie uns das Teil oder seine Maße, und wir vermessen die Geometrie auf dem Koordinatenmessgerät, bevor wir einen Ersatz oder eine neue Charge anbieten. Sind das Werkzeug oder das Bearbeitungsprogramm gebaut und freigegeben, werden spätere Chargen ohne Neukonstruktion daraus gefertigt.

Wir bauen denselben Tisch, dasselbe Bett, denselben Stuhl oder dasselbe Analysegerät in Serie. Können Sie als Charge liefern?

Ja. Sobald das erste Teil angeboten und gegen Ihre Zeichnung oder Ihr Muster vermessen wurde, laufen weitere Einheiten als Charge, mit denselben Zeugnissen und Prüfungen an jedem Stück und einer Aufspannung für den Lauf. Bei Druckguss-, PM- und MIM-Teilen bleiben Zeichnung und Werkzeug archiviert, sodass ein Folgeauftrag ohne Neukonstruktion zum ersten Teil passt.

Wie hoch ist die Mindestbestellmenge, und wie lang ist die Lieferzeit?

Ein einzelner Zylinder ist kein Problem, mit denselben Zeugnissen und Prüfungen wie eine Serie. Für Motoren und Zahnräder nennen Sie uns die Menge, und wir erstellen ein Angebot. Druckguss, Pulvermetallurgie und MIM sind werkzeuggebundene Serienverfahren, nennen Sie uns daher Ihre Stückzahlen, dann dimensionieren wir die Werkzeuge und erstellen ein Angebot. Die Lieferzeit nennen wir im Angebot: Das Werkzeug wird vor dem Erstmuster gebaut und erprobt, und Werkstoffe sowie Dokumentation bringen je nach Teil weitere Schritte mit sich.