Equipos e instrumental médico

Por qué importan las superficies, los filos y los ajustes en los equipos médicos

Un instrumento quirúrgico se limpia y se esteriliza cientos de veces a lo largo de su vida útil, y cada ciclo actúa sobre la superficie del metal. Mecanizamos y moldeamos piezas de instrumental y pequeños componentes en aceros como el 316L y el 17-4 PH. Los fabricantes de dispositivos especifican estas calidades por su resistencia a la corrosión y su resistencia mecánica. La evaluación de biocompatibilidad y la aprobación del dispositivo terminado corresponden al fabricante que integra la pieza.

Las mordazas de un portaagujas y los filos de las hojas de tijera se abren y se cierran miles de veces bajo la fuerza de agarre. El desgaste se produce a lo largo del filo, que es donde el instrumento hace su trabajo. Para estas superficies fabricamos insertos de carburo prensados y sinterizados, que conservan su geometría durante muchos ciclos.

Las columnas elevadoras de una mesa quirúrgica, de una cama hospitalaria o de la base de un sillón dental mueven la misma carga arriba y abajo durante años y deben mantener la posición en cualquier punto de la carrera. Lo bien que lo haga un cilindro depende de sus juntas y de la superficie del vástago que pasa por ellas. Ensayamos a presión todos los cilindros antes de enviarlos.

Un analizador de diagnóstico o un módulo de dosificación funciona con un único tren de engranajes pequeño durante toda su vida útil, y los engranajes de ese accionamiento tienen que ser idénticos. En el moldeo por inyección de metal (MIM), el molde forma el perfil del diente de un engranaje miniatura de acero, y todos los engranajes de ese molde tienen la misma geometría.

Una lámpara quirúrgica o de exploración lleva una fuente LED a muy corta distancia. El calor de los LED tiene que salir de la carcasa antes de que se acumule alrededor de la luminaria. Fundimos a presión la carcasa de aluminio junto con sus aletas de refrigeración, en las mismas aleaciones que utilizamos para otros trabajos de iluminación. La superficie exterior queda lisa y es fácil de limpiar.

Las mesas, las camas, los sillones y los analizadores se construyen en serie, y cada unidad necesita la misma pieza. Conservamos los planos y el utillaje archivados entre lotes. Cada pieza se envía con un certificado de material y un informe dimensional para el expediente de diseño, tanto si el pedido es un prototipo como una serie de producción.

Una plataforma de mesa, cama, sillón o analizador suele mantenerse en producción durante años, y una pieza pedida hoy tiene que coincidir con la fabricada para una unidad construida varios años antes, hasta en la disposición de los taladros de fijación. De cada pieza fundida a presión, sinterizada o MIM conservamos archivados los planos del utillaje, la disposición de entradas y rebosaderos o los parámetros de inyección y sinterizado, y los ajustes del proceso, y un pedido repetido se fabrica con los ajustes aprobados para la primera pieza. De las piezas mecanizadas conservamos el programa CNC y el utillaje de sujeción, y una bisagra, un eje o un soporte vuelto a pedir tiene las mismas dimensiones que antes.

Si de un herraje, un cilindro elevador o una carcasa ya no queda el plano, envíenos la pieza o sus dimensiones. Medimos la geometría en la MMC y presupuestamos un recambio antes de empezar la producción. Cuando el utillaje o el programa están listos y la primera pieza está aprobada, fabricamos nuevos lotes a partir de ellos sin rediseño, tanto para unas pocas unidades como para una serie de producción completa.

La normativa de productos sanitarios, la evaluación de biocompatibilidad, la validación de la esterilización y la aprobación del dispositivo corresponden al fabricante que construye y registra el dispositivo terminado. Suministramos la documentación del componente según el plano: un certificado de material, un informe dimensional MMC y registros de ensayo de la pieza que hemos fabricado.

Nuestro sistema de calidad está certificado según la norma ISO 9001:2015. Más información sobre las etapas de inspección y el equipamiento: Calidad.

Todo pedido pasa por tres etapas de inspección. Verificamos el material de entrada contra su certificado y, cuando la calidad importa, por ejemplo con un acero inoxidable o un lote de polvo MIM, realizamos un análisis espectroquímico. Durante el mecanizado medimos con palpadores Renishaw en la propia máquina y en una MMC con un error inferior a 3 µm, con comprobación programada cada 45 horas de máquina.

Las carcasas y cubiertas fundidas a presión se someten a rayos X para detectar porosidad en los resaltes de fijación y en las caras de sellado antes del mecanizado. Las piezas sinterizadas y MIM, entre ellas las mordazas de instrumental, los cierres de cremallera y los engranajes de accionamiento, se controlan en densidad, dureza y dimensiones en cada lote, con control de peso de las piezas MIM en verde como aviso temprano de una deriva de la materia prima de inyección. Los insertos de carburo de mordazas y hojas se rectifican a su tolerancia funcional, se ensayan en dureza Rockwell y se examinan al microscopio para comprobar el tamaño de grano y la distribución del aglutinante. Los cilindros hidráulicos de las columnas elevadoras se ensayan a presión a 1,5 veces la presión de trabajo. El ensayo incluye una comprobación de fugas en cada junta y una carrera completa sin efecto stick-slip.

Más información: Calidad.

¿Qué documentación entregan para piezas de equipos e instrumental médico?

Las piezas MIM y PM, entre ellas las mordazas de instrumental, los cierres de cremallera y los engranajes de accionamiento, se envían con un certificado de material del lote de polvo y un informe dimensional y de dureza o de densidad. Las carcasas y cubiertas fundidas a presión se envían con un certificado de material y un informe dimensional MMC. Los insertos de carburo llevan ensayo de dureza y verificación en MMC. La normativa de productos sanitarios, la evaluación de biocompatibilidad y la validación de la esterilización corresponden al fabricante del dispositivo; díganos qué documentación necesita el expediente de su componente y planificamos el paquete junto con el pedido.

¿Pueden reproducir una bisagra, un cilindro o una carcasa existente sin plano?

Sí. Envíenos la pieza o sus dimensiones y medimos la geometría en la MMC antes de presupuestar un recambio o un lote nuevo. Una vez construido y aprobado el utillaje o el programa de mecanizado, los lotes posteriores se fabrican a partir de él sin rediseño.

Fabricamos la misma mesa, cama, sillón o analizador en serie. ¿Pueden suministrarlo por lotes?

Sí. Una vez presupuestada y medida la primera pieza frente a su plano o a su muestra, las siguientes unidades se producen como lote, con los mismos certificados y ensayos en cada pieza y una sola puesta a punto para la serie. En las piezas fundidas a presión, PM y MIM, el plano y el utillaje quedan archivados, de modo que un pedido repetido coincide con la primera pieza sin rediseño.

¿Cuál es el pedido mínimo y el plazo de entrega?

Un solo cilindro es posible, con los mismos certificados y ensayos que un lote de serie. Para motores y engranajes, díganos la cantidad y le presupuestamos. La fundición a presión, la pulvimetalurgia y el MIM son procesos de serie basados en utillaje, así que envíenos sus volúmenes y dimensionamos el utillaje y le presupuestamos. Indicamos el plazo en el presupuesto: el utillaje se construye y se prueba antes de la primera pieza, y los materiales y la documentación añaden pasos según la pieza.