Apparecchiature e strumenti medicali

Perché superfici, spigoli e accoppiamenti contano nelle apparecchiature medicali

Uno strumento chirurgico viene pulito e sterilizzato centinaia di volte nel corso della sua vita utile, e ogni ciclo agisce sulla superficie metallica. Lavoriamo e stampiamo parti di strumenti e piccoli componenti in acciai come 316L e 17-4 PH. I costruttori di dispositivi specificano questi gradi per la resistenza alla corrosione e la resistenza meccanica. La valutazione di biocompatibilità e l'approvazione del dispositivo finito restano a carico del fabbricante che integra il pezzo.

Le ganasce di un porta-aghi e i taglienti delle lame delle forbici si aprono e si chiudono sotto la forza di presa migliaia di volte. L'usura si manifesta lungo il tagliente, dove lo strumento svolge il suo lavoro. Per queste superfici realizziamo inserti in carburo pressati e sinterizzati, che mantengono la loro geometria per molti cicli.

Le colonne di sollevamento di un tavolo operatorio, di un letto ospedaliero o della base di una poltrona odontoiatrica spostano per anni lo stesso carico su e giù e devono mantenere la posizione in qualsiasi punto della corsa. La capacità di un cilindro di farlo dipende dalle sue tenute e dalla superficie dello stelo che le attraversa. Ogni cilindro viene collaudato in pressione prima della spedizione.

Un analizzatore diagnostico o un modulo di dosaggio fa funzionare un solo piccolo treno di ingranaggi per tutta la sua vita utile, e gli ingranaggi di quell'azionamento devono essere identici. Nello stampaggio a iniezione di metalli lo stampo forma il profilo dei denti di un ingranaggio miniaturizzato in acciaio, e ogni ingranaggio uscito da quello stampo ha la stessa geometria.

Una lampada scialitica o una lampada da visita utilizza una sorgente LED a distanza ravvicinata. Il calore dei LED deve uscire dalla custodia prima di accumularsi attorno all'apparecchio. Pressofondiamo la custodia in alluminio insieme alle sue alette di raffreddamento, nelle stesse leghe che usiamo per altri lavori di illuminazione. La superficie esterna resta liscia e si pulisce facilmente.

Tavoli, letti, poltrone e analizzatori vengono costruiti in serie, e ogni unità richiede lo stesso pezzo. Conserviamo disegni e attrezzature in archivio tra un lotto e l'altro. Ogni pezzo viene spedito con un certificato del materiale e un rapporto dimensionale per il fascicolo di progetto, che l'ordine sia un prototipo o una serie di produzione.

Una piattaforma di tavolo, letto, poltrona o analizzatore resta spesso in produzione per anni, e un pezzo ordinato oggi deve corrispondere a quello realizzato per un'unità costruita diversi anni prima, fino alla disposizione dei fori di fissaggio. Per ogni pezzo pressofuso, sinterizzato o MIM conserviamo in archivio i disegni degli stampi, la disposizione di attacchi di colata e sfoghi oppure i parametri di iniezione e sinterizzazione, e le impostazioni di processo; un ordine ripetuto viene prodotto con le impostazioni approvate per il primo articolo. Per i pezzi lavorati conserviamo il programma CNC e l'attrezzatura di serraggio, e una cerniera, un albero o una staffa riordinati hanno le stesse dimensioni di prima.

Se per un elemento di fissaggio, un cilindro di sollevamento o una custodia non esiste più il disegno, ci invii il pezzo o le sue quote. Misuriamo la geometria alla CMM e formuliamo un preventivo per un ricambio prima dell'avvio della produzione. Quando lo stampo o il programma sono pronti e il primo articolo è approvato, produciamo ulteriori lotti senza alcuna riprogettazione, per poche unità o per un'intera serie di produzione.

Le normative sui dispositivi medici, la valutazione di biocompatibilità, la convalida della sterilizzazione e l'approvazione del dispositivo spettano al fabbricante che costruisce e registra il dispositivo finito. Forniamo la documentazione di componente secondo il disegno: un certificato del materiale, un rapporto dimensionale CMM e le registrazioni di prova per il pezzo che abbiamo realizzato.

Il nostro sistema di gestione della qualità è certificato ISO 9001:2015. Maggiori informazioni sulle fasi di ispezione e sulla strumentazione: Qualità.

Ogni ordine passa attraverso tre fasi di ispezione. Verifichiamo il materiale in ingresso rispetto al certificato e, dove il grado è determinante, per esempio un acciaio inossidabile o un lotto di polvere MIM, eseguiamo un'analisi spettrochimica. Durante la lavorazione misuriamo con tastatori Renishaw sulla macchina e su una CMM con errore inferiore a 3 µm, verificata a scadenza programmata ogni 45 ore macchina.

Le custodie e i coperchi pressofusi vengono radiografati per la porosità in corrispondenza dei bossoli di fissaggio e delle superfici di tenuta prima della lavorazione. I pezzi sinterizzati e MIM, tra cui ganasce di strumenti, chiusure a cricchetto e ingranaggi di azionamento, vengono controllati per densità, durezza e dimensioni su ogni lotto, con controllo del peso sui pezzi verdi MIM come segnale precoce di una deriva della materia prima. Gli inserti in carburo per ganasce e lame vengono rettificati alla tolleranza funzionale, sottoposti a prova di durezza Rockwell e controllati al microscopio per dimensione dei grani e distribuzione del legante. I cilindri idraulici per colonne di sollevamento sono collaudati in pressione a 1,5 volte la pressione di esercizio. Il collaudo comprende una verifica di tenuta su ogni guarnizione e una corsa completa senza stick-slip.

Maggiori dettagli: Qualità.

Quale documentazione fornite per le parti di apparecchiature e strumenti medicali?

Le parti MIM e PM, tra cui ganasce di strumenti, chiusure a cricchetto e ingranaggi di azionamento, vengono spedite con un certificato del materiale per il lotto di polvere e un rapporto dimensionale e di durezza o densità. Le custodie e i coperchi pressofusi vengono spediti con un certificato del materiale e un rapporto dimensionale CMM. Gli inserti in carburo sono corredati di prova di durezza e verifica CMM. Le normative sui dispositivi medici, la valutazione di biocompatibilità e la convalida della sterilizzazione restano al fabbricante del dispositivo; ci indichi la documentazione di cui ha bisogno il Suo fascicolo di componente e pianifichiamo il pacchetto insieme all'ordine.

Potete riprodurre una cerniera, un cilindro o una custodia esistente senza disegno?

Sì. Ci invii il pezzo o le sue quote e misuriamo la geometria alla CMM prima di formulare un preventivo per un ricambio o per un nuovo lotto. Dopo che lo stampo o il programma di lavorazione sono stati realizzati e approvati, i lotti successivi vengono prodotti a partire da essi senza riprogettazione.

Costruiamo in serie lo stesso tavolo, letto, poltrona o analizzatore. Potete fornirlo a lotti?

Sì. Una volta che il primo pezzo è stato quotato e misurato rispetto al Suo disegno o al Suo campione, le unità successive vengono prodotte come lotto, con gli stessi certificati e collaudi su ogni pezzo e un'unica attrezzatura di macchina per la serie. Per i pezzi pressofusi, PM e MIM disegno e attrezzature restano in archivio, quindi un ordine ripetuto corrisponde al primo pezzo senza riprogettazione.

Qual è l'ordine minimo e il tempo di consegna?

Un singolo cilindro va benissimo, con gli stessi certificati e collaudi di un lotto di serie. Per motori e ingranaggi, ci indichi la quantità e Le formuleremo un preventivo. Pressofusione, metallurgia delle polveri e MIM sono processi di serie basati su attrezzature: ci invii i Suoi volumi e dimensioneremo l'attrezzatura e formuleremo il preventivo. Indichiamo il tempo di consegna nell'offerta: l'attrezzatura viene costruita e provata prima del primo articolo, e materiali e documentazione aggiungono fasi a seconda del pezzo.